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允英医疗携手药明津石医药开展创新药患者招募-为肿瘤患者找寻治疗新机会
发布时间: 2020-11-3 15:55:06

为了帮助患者获得合适的入组临床试验的信息,获得新的治疗机会。允英医疗对参加药物临床试验各环节细节及肿瘤临床试验具体信息进行全方位调研后,经过充足的前期准备,近日上线了新的服务模块-创新药临床试验招募。允英已与1140余家医院建立了长期稳定的业务合作关系,每月为8000余名患者提供精准医疗检测服务。允英希冀在为患者提供精准检测服务的同时,为部分“无药可用”患者后续治疗提供新的可能,同时为加快新药审批进程尽允英的一份力量。


此次,允英医疗与中国SMO行业旗舰企业津石医药达成合作共识,将共同推进临床试验知识的普及和推广,让更多的人认识和了解药物临床试验,并为肿瘤患者提供专业的临床试验入组建议。


临床试验惠及许多患者,特别是大量肿瘤患者。对于患者来说,参加临床试验是一个获得最新疗法的机会,甚至可能成为新的转机。患者可以获得目前较为前沿的治疗方案,并且可以免费用药;对于目前“无药可用”的患者来说,新药可能会改变他的病情。

例如这位晚期肺癌患者参加临床试验,完全缓解:


49岁的W女士在2012年确诊为ROS1融合IV期NSCLC,接受克唑替尼治疗5年出现耐药,2016年检测发现ROS1 G2032R突变,于是开始接受保底药物劳拉替尼的治疗,仅4个月就出现耐药,临床上没有适合的治疗方案,W女士参加了repotrectinib的临床试验,在用药第二周出现部分缓解,第六周100%的肿瘤全部消退,截至文献发表时仍在接受治疗。


国内外相关治疗指南鼓励合适的患者进入临床研究。但是国内临床研究主要存在一些问题,一方面临床资源分布不平衡,当前60%的临床资源集中分布在北上广等10个地区,患者获得入组临床试验的信息困难。另一方面,国内临床试验知识普及不够,大部分人对药物临床试验的认识和了解不够全面。


临床试验与新药研发



近年来,面对患者的需求,中国在促进抗癌药降价方面打出一系列组合拳:医保准入谈判、进口零关税、加快境外新药上市审批、鼓励药品创新和仿制……大量的创新药也在不断被研发出来,与此同时也有越来越多的国际临床试验进入中国,国内临床申请数量近年来快速增长。据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新数据显示,截止2020年10月,搜索“肿瘤”,共计有1983个药物临床试验登记。但这些新药效果和安全性如何,需要严格的临床验证,方可按照相关法规上市。



新药研发过程


在整个新药研发环节中,临床试验是其中的关键一环,是一项医学研究最后的试药阶段,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。医学发展过程中,新药临床必不可少。



药物临床试验的分期



临床试验安全性问题


因为涉及人体试验,为了保障参加试验的病人或者健康志愿者的人身安全与健康,批准进行临床试验的过程是非常严格的,研究新药的制药企业或者研究机构要进行大量的实验室研究,取得动物的疗效与安全性试验数据,以及其它的药学数据,所有这些研究工作,都有详细的技术指导原则来进行规范而得到国家药监局的批准,只是进行临床试验之前的第一步,要想实施临床试验,还必须通过独立伦理委员会的审核。

 

每个能够进行临床试验的医院,都有一个由医生与其它职业的人员(外单位)组成的独立伦理委员会,负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核,这是保障参加试验人员安全、权益的另一个有效措施。伦理审核将对参加试验的受益(好处)与风险进行综合权衡,只有当参加试验的受益大于风险时,这个临床试验才会通过独立伦理委员会的审核,然后医生们才会按照要求进行临床试验。



允英合作公司丨关于药明津石医药


上海药明津石医药科技有限公司成立于2009年,总部位于上海。2011年成为药明康德全资子公司,专注新药临床研究医院现场执行(SMO业务)和患者招募服管理业务,覆盖全国122个城市、800多家医院。津石医药患者招募和管理团队致力于为医药研发领域提供专业的受试者招募及管理服务,以患者受益为出发点,始终坚持严格遵守GCP/ICH-GCP规范,坚持质量第一,精益求精的操作原则。津石患者招募覆盖20多个省市及其周边地区,包括北京、上海、广州、南京、武汉、长春、沈阳、天津、杭州、成都、重庆等。团队成员具有优秀的行业经验、多科室的医师资源(如肿瘤、消化、血液、内分泌、呼吸等科室)和多途径的患者获取方式(电话随访、服务网站、微信公众号等形式)。作为药明康德旗下的全资子公司,津石招募共享集团平台下相关子公司的各类资源,部门配备了专业化的信息推广团队、呼叫中心团队等全方位提供相关支持,为受试者招募创造更加便捷与深入的服务支持。