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国际认证|允英医疗顺利通过美国病理学家协会(CAP)组织的TMB-B 2022能力验证!
发布时间: 2023-3-2 9:45:19
    近日,美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)公布了TMB-B 2022能力验证结果。允英医疗又一次在世界级肿瘤大panel检测质量考核中获得优异成绩,彰显了允英医疗卓越的检测实力和严格的实验室质量管理体系!

    TMB(Tumor Mutational Burden,肿瘤突变负荷)是一个可预测PD-1/L1免疫检查点抑制剂治疗效果的独立生物标记物,已在非小细胞肺癌和结直肠癌等多个实体瘤中得到了广泛验证。受panel大小、突变检测准确性和生信算法等多重因素影响,TMB评估存在一定的难度。因此TMB检测准确性是验证NGS大Panel产品质量以及生信分析能力的一个极其重要的评价指标!

    CAP组织的本次TMB-B 2022室间质评,是第二次开展的针对TMB这一新型生物标志物检测的室间质评活动,旨在评估参评实验室对实体瘤TMB的分析能力。允英医疗采用实体瘤NGS-Panel 639进行检测,依据国际标准(10muts/Mb为高TMB)进行检测判读的结果,与全外显子测序(WES)检测的TMB标准判读结果一致,再次顺利通过本项测评!

    值得注意的是,本次TMB室间质评基于金标准全外显子测序(WES)给出参考标准结果为20个突变/Mb,允英实体瘤TMB Panel检测结果为19.58个突变/Mb,完美匹配WES的结果!


注:
1、本次PT结果不进行评分,仅给出测试样本的官方确认的变异信息。

2、本次测评对于各参加单位给出一个数字代码,该代码对应的是“参评单位对于本次检测项目需要采取的后续行动”。允英医疗本次获得的测评结果代码为“26”,代表“后续无需向CAP进行任何反馈,仅需参考评估汇总报告对自己的检测结果进行重复,并记录”。


    允英医疗以长三角区域为中心,辐射全中国,公司致力于打造癌症精准诊疗的新型生态圈,综合运用基因突变检测、基因甲基化检测、基因编辑重组等生物科技的前沿技术,全方位提供从癌症早期精准筛查、癌症靶向用药检测、癌症治疗药物研发一体化的肿瘤精准医学解决方案。目前在上海、浙江及青海共设有三家实验室。
    允英医疗成立至今,顺利通过由国家卫健委临检中心、国家病理质控中心、美国病理学会等机构组织的室间质评。检验能力获得了美国病理学会PT认证、国际ISO13485认证,部分试剂盒通过欧盟CE认证,获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。目前允英已累计为近三十万例肿瘤患者提供精准检测服务,为国内肿瘤精准医疗领域开拓者。同时允英秉承“严谨、高效”的理念,坚守分子诊断技术创新与应用探索,为肿瘤精准医疗与伴随诊断领域的茁壮发展贡献力量。